强化治疗门诊思锐谱血糖监测系统方案（草案）

据最新数据显示，中国糖尿病的发病率已经是人口的10%左右，是全球糖尿病患病率增长最快的国家之一。糖尿病及其严重并发症给个人、家庭和社会带来沉重的经济和社会负担。“早发现，早干预”成为糖尿病防治的最佳策略。

血糖监测系统在各种医疗环境和患者类别都同样具有精确性、准确性和稳定性的是精确血糖控制前提。糖尿病是数字病。糖尿病的有效干预或者说精确的、个性化的血糖管理建立的精确、稳定的血糖监测上，因而用作血糖监测的血糖仪的准确性和精确性显得尤为重要。

近年来，在血糖仪研发专家的不懈努力下，床旁血糖仪及其相关技术日臻完善，使大部分的住院和普通患者得到了更为精确的血糖控制。

众所周知，医务人员每天要面对各式各样的患者，如：新生儿、孕妇、血透患者、服用某些特定药物或者贫血、氧气治疗的患者等，甚至某些较难具体分类的患者。这些的血液状况和/或成分含有更多的特定干扰因素（血球压积Hct、氧分压等等异常），将较大程度的干扰床旁血糖仪的准确性，对血糖仪的抗干扰能力提出了更高的要求。针对这些特定患者，医务人员必须根据其特定的干扰因素类别采用不同的血糖监测方法或者选用特定抗干扰能力的血糖仪进行血糖监测，使这部分患者得到精确的血糖控制也成为可能。

血糖检测的真实数值与血糖仪测量产生的总体误差， 对日益普遍的胰岛素治疗关系重大， Boyd et al 在维珍妮亚大学做的数据模型研究结果显示，如果血糖仪总体上存在5%的分析误差，胰岛素给药误剂量则存在8-23%的误差。如果仪器总体误差为10%，胰岛素给药误差则达到16-45%。 当测量误差（CV）和/或偏倚超过10-15%时，胰岛素给药剂量的重大误差，即两等级或更大的误差，比例将达到5%。

日常医疗工作繁忙， 沿用目前绝大部分医院正在使用的家用血糖监测仪， 需要大量的人工测量， 患者识别， 数据记录工作。 即便如此， 医务工作者仍很难对每个患者都进行详尽的分析并采用个体化的血糖监测仪器或者方法。与此同时， 国家卫生部管理部门对医院内使用的血糖监测仪提出了更高的质量控制要求， 这给为患者提供精确的血糖控制带来另一个挑战。

对于需要进行长期重点血糖控制的患者，长期监控治疗过程的血糖数值并进行自动分析，报告整理，为主管医生提供快捷简明的统计数据，对提高诊断的准确性，治疗的精密度，系统掌握患者的病情变化有重要意义。最新的思锐谱血糖监测系统的投入市场，使血糖监测数字化，系统化成为可能。

 思锐谱Statstrip血糖监测管理系统简介

诺瓦生物医学公司根据中心实验的理念和标准研制的首个诊断级别医院床旁血糖监测系统——思锐谱（Statstrip）血糖监测管理系统。综合考虑各种不同的环境和患者类型，依照中心实验室的标准，创新多孔和改良氧化酶技术，完善的质量控制方案，在各种测量条件下（环境、患者）均保持优良的准确性、精确性和稳定的抗干扰能力，为糖尿病患者提供多种条件下都媲美中心试验室的准确数据，为医务工作者不管在正常或者复杂条件下对所有患者实施精确的血糖控制提供准确的血糖监测数据。

思锐谱血糖监测系统用于强化治疗门诊：

1.  可以对异常血细胞压积（HCT）引起的误差进行测定并加以校正；

2.  测定并排除电化学干扰

3.  不会受到麦芽糖、半乳糖或者木糖干扰；

4.  不需要校准编码或者校准芯片；

5.  1.2 mL 的微小标本量，；

6.  6 秒钟的快速分析时间；

7.  使用联网或独立的血糖计 ----但使用相同试纸；

8.  联网血糖仪内置条码扫描识别装置；

9.  可配置条码打印机为每位患者建立条码识别档案；

10.    测量的患者或者质量控制标本数据自动上传工作站；

11.    标注使用第三方质量控制标准品；

12.    工作站通过血糖检测提供患者总体控制以及质量控制情况，包括如下参数：

a)  参与血糖测定的日期范围

b)  总测定数

c)  最高、平均及最低血糖值

d)  每日测试频率

e)  目标范围和低血糖标志

f)  高血糖和低血糖总次数

g)  所有病历列表

h)  血糖波动趋势图

i)  每日血糖控制饼图

j)  代谢控制纵览

k)  建立及修改质量控制Westgard标准

l)  记录质控结果并自动描绘L-J图

m)  自动记录失控数据等

13.    医生或者护士可以通过有线或无线网络调出患者档案查看；

14.    可以由本科室或者授权第三方管理质量控制状况；

患者在家庭进行强化治疗状态下的血糖监测与数据上传，分析工作：

强化治疗中心的患者可以在中心建立血糖监测数据档案后，在中心或者由主管医生开具强化血糖监测医嘱及处方，患者租用或者购买医院用单机血糖测量仪，自行在家按照医嘱定期测量血糖， 监测周期完成后到强化治疗中心上传数据，形成分析报告供医生作为效果评估和下一步的诊断参考。

患者在医院（或门诊）强化治疗中心和家里所做的血糖监测都录入于同一信息管理系统，统一分析管理，使用同一种血糖测试试纸，按照同一标准得出结果进行分析和记录。

系统配置

内分泌门诊强化治疗中心：

1.  诺斯特联网血糖分析仪1 台

2.  联网分析仪数据传输底座壹个，带充电器功能

3.  诺斯杰医院用血糖分析仪  台（视患者而定）

4.  系统工作站1套， 包括：工作站电脑， 条码打印机（或使用医院目前条码，需要确认进行软件及硬件调整），报告打印机

5.  个人血糖数据上传数据线   条（视患者而定）

利用工作站以及通过网络查看报告（具备一定网络运行条件）

主管医院工作站外查看数据及报告，添加医嘱功能：

主管医生可以利用以太网， 通过具有ＩＥ软件的个人计算机查看患者的数据，报告以及添加医嘱， 并可以监控血糖仪的质量控制状况。

患者在家庭进行强化治疗状态下的血糖监测后数据上传，分析工作（具备一定网络运行条件）：

强化治疗中心的患者可以在中心建立血糖监测数据档案后，在中心或者由主管医生开具强化血糖监测医嘱及处方，患者租用或者购买医院用单机血糖测量仪， 自行在家按照医嘱定期测量血糖， 监测周期完成后到强化治疗中心上传数据，形成分析报告供医生作为治疗效果评估和下一步的诊断参考。

患者在医院， 门诊强化治疗中心和家里所做的血糖监测都是录入于同一信息管理系统，统一分析管理，使用同一种血糖测试试纸，按照同一标准得出结果进行分析和记录。

建议实施步骤：

第一步（Nova公司可以提供系统试用并提供至少30例患者每人40次测量试纸）：

系统在治疗中心安装，患者可以在中心建立数据库，在中心测量初次或日后多次血糖值，医生通过工作站以及互联网查看数据， 患者居家测量血糖值可以在在治疗中心上传， 有条件的患者可以通过互联网上传血糖数据。

系统搭建示意图如下：

进一步院内联网（或基于此网络建立社区医疗服务站血糖监测系统）

思锐谱血糖仪在医院或社区医疗中心具备一定的网络环境下可以实现联网运行；

网络运行基本条件：

1.          院内或社区已有基于局域网的网络基础设施。

2.          各科室的局域网可相互访问，数据共享。

如果医院正在运行HIS/LIS系统， 思锐谱系统可以提供数据接口，向医院信息系统提供数据；

运行条件：

1.  院内的His或Lis系统有标准接口，支持如POCT1-A，的通讯协议。

        （或者）院内软件建立于开放式数据库，如Oracle或MS SQL等，并可开放读写权限。

2.     院内既有系统已具备血糖数据的基本处理方式。（如：院内已有临床科室自行检验的电子化处理方式，或可自定义添加人体体征，使其包含血糖参数等）

联网运行后的系统， 可以实现全院血糖监测数据查看，全院所有床边快速血糖分析仪质量控制情况监控，全院血糖检测数量自动统计，所有监测数据完整长期保存，网络内根据查看级别可以在任何一个端口查看数据。

l  如果院内或社区网络不能与互联网相连接，将保留院内网络查看功能，不具备互联网数据上传及任意互联网接入点查看功能

思锐谱系统技术规格：

血糖监测参数：

可测量参数： 血液葡萄糖和红细胞压积

可报告参数： 血液葡萄糖

可用标本类型： 全血（动脉， 静脉， 毛细血管）

可消除干扰（物）类型： 红细胞压积， 维生素C，尿酸， 对乙酰胺基酚， 胆红素， 麦芽糖， 半乳糖， 木糖， 氧分压

测量耗时： 6秒

测量所需标本量： 1.2 微升

测量方法： 电化学法

血糖测量范围： 10—600mg/dL(0.6—33.3mmol/L)

运行环境：

温度： 15-40°C(59-104°F)

海拔：最高至4500米

相对湿度： 10%-90%

质控物： 高，中， 低三水平质控物

试纸与质控物稳定性：生产日起18个月， 开瓶后180天

诺斯特使用电源： 可充电式锂离子电池

诺斯杰使用电源： CR2450纽扣式电池（索尼）， 可以进行300次血糖测试

条码打印：每一位患者建立数据库的同时，可以打印条码，进行强化治疗前，治疗期间和预后观察全程使用。